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土建融屏東九如土建融制定優先研發目錄 六部委破兒童用藥供需瓶頸
每日經濟新聞(博客,微博)記者 王雅潔 金喆 發自北京、廣州繼推動廉價藥領域改革後,包括國傢發改委、衛計委等在內的六部委在兒童藥領域發力改革。在端午節前,六部委公佈瞭《關於保障兒童用藥的若幹意見》(以下簡稱《意見》),在兒童用藥申報審評及企業研發等方面提供利好新政。有衛計委官員向 《每日經濟新聞》記者透露,兒童用藥優先研發目錄制定正在起步中,決策層希望的是,能在2014年下半年結合“十三五”規劃的基礎上,把兒童用藥優先研發的品種拿出一個初步的清單,供有關部門在科研立項上參考。供需矛盾倒逼 審批迎“專門通道”針對占全國總人口16.6%的2.2億兒童,“我們目前的兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足,企業缺乏研發動力和生產積極性,不合理用藥的問題依然存在”。日前,一名國傢衛計委官員直言。正如這名官員所言,目前國內的兒童用藥市場,存在不可規避的供需矛盾,最大的問題之一,是缺乏適合的藥品規格以及適合的藥品用法,六部委出臺《意見》初衷,正是要解決“最主要的問題、最突出的矛盾”。記者獲悉,按照六部委的要求,在兒童藥申報審評環節,將設立“專門通道”,尤其是針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,加快申報審評進度。而在研發創新機制上,有關部門將根據我國兒童疾病防治需求,借鑒國際經驗,逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,並將其納入國傢“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程,整合優勢單位協同創新研發,提升產業自主創新能力,引導和鼓勵企業優先研發生產。值得註意的一點是,長期以來中國的兒童用藥研發明顯滯後,亦倒逼決策層開始重視與加強兒童用藥臨床試驗方面的佈控,將為提高受試者參與度而付出努力。同時,探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。而對已上市品種,則要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。據《每日經濟新聞》記者瞭解,“專門通道”的開設隻是一個開始。“接下來,不管是通過單獨排序,還是設立專門通道,後續還會有相應的措施”。上述衛計委官員表示,《意見》出臺後,操作手段上遵循不同類別、不同產品等申報事項來細化,兼顧不同的審評序列,目的隻有一個,即加快相關產品的審評進度。但是,“因為現在企業申報的數量很多,大量的申請在排隊待審,如果按照正常的排隊序列的話,可能要經過相當長一段時間。文件出臺以後,我們對這類產品將采取特殊措施,還會進一步落實”。一名國傢食藥監總局研究員透露。此外,根據記者掌握的信息,對於時常出現的兒童用藥短缺現象,《意見》將抓緊推進落實預警機制,“不要等到缺藥瞭才有反應,須及時進行反饋,及時啟動相關的供應保障工作”。上述衛計委官員說。華西醫院牽頭 研究優先目錄除瞭申請審批環節的政策利好,在《意見》出臺的基礎上,兒童優先研發目錄的制定亦在有序推進。記者獲悉,事實上,在今年全國“兩會”後,有關部委就已經開始委托華西醫院下屬的科研機構研究借鑒國外經驗做法,梳理同國內兒童疾病發病順位和發病率情況,以及相關領域裡的兒童用藥現狀。華西醫院牽頭的研究工作,具體涉及不同疾病種類現在缺乏適宜的劑型、缺乏適宜的劑量規格,進而通過學術專傢們進行充分的論證,形成嚴謹共識,進而上升為一個目錄,引導企業在國傢科研立項上重點向這個方面傾斜,也引導相關的研究方能夠聚焦,圍繞重點疾病,特別是兒童的常見病、多發病,進行藥品的針對性研發。在華西醫院展開準備工作之時,有關部門亦在研究一些發達國傢在鼓勵兒童用藥研發方面的類似目錄,以期引導企業和科研部門重點投入,避免研發上的無序。“現在這是一個想法,應該講,這個目錄還在起步中,我們還有大量的工作要做,要加強論證。我們希望在今年下半年能夠結合"十三五"規劃,把兒童用藥優先研發的品種拿出一個初步的清單來,供我們在科研立項上參考”。上述衛計委官員透露。除瞭優先目錄研發的啟動,在藥品差比價規則方面,也將迎來持續的政策完善。所謂藥品的差比價規則,就是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值,具體又包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價三種形式。根據記者掌握的信息,下一步決策層將深入研究兒童適宜劑型,比如方便兒童使用、服用的劑型的差比價系數可能會比較寬松,但還沒有具體研究到底是什麼劑型。而且,在兒童用藥藥品說明書方面,《意見》出臺後,將展開持續跟進的政策完善工作,即藥品說明書的合理修訂工作。“因為涉及到藥品品種,應該說文件發佈之後這個工作就要馬上啟動”。上述衛計委官員表示。具體來看,已經上市的藥品企業有責任補充相關數據,使其藥品說明書在兒童用藥方面能給出更明確的用藥范圍,包括適應征、劑量,使臨床醫生能夠更明確地遵循,在處方的時候、開藥的時候更加科學。隨著兒童藥品說明書即將迎來的持續修訂,包括食藥監總局、衛計委等多部委將展開聯動,他說,“我們希望在今年能夠看到企業在某些藥品上能有很大的進展,使說明書更加明確”。價格杠桿發力 探索談判機制一個值得關註的問題是,隨著上述差比價系數的 “寬松”調整,在達到鼓勵企業生產的情勢下,是否會推高相應藥品價格,增加患者負擔?記者獲悉,為解決上述問題,有關部門針對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥,要探索建立價格談判機制,推動降低藥品價格。下一步要發揮醫療保險(放心保)對兒童用藥的保障功能,按規定及時將適宜劑型和規格納入保險范圍,這兩點有望對下一步降低兒童用藥價格起到積極作用。有國傢發改委價格司人士表示,長期以來,價格是調節供需的一個重要手段,既要鼓勵企業生產,又不能使群眾的費用有過快的上漲,政府調控是一方面,另外一方面又要發揮市場競爭的積極作用,此次出臺的《意見》在落實過程中,亦遵循此規則。他說,“隨著鼓勵的企業、願意生產的企業越來越多,市場上的競爭就越來越強,競爭的結果就會促使價格有一個主動的降低,這就是市場在發揮作用,所以價格方面,下一步市場調控和政府調控要相結合,起到既要鼓勵生產又要使不合理費用降低的功能”。在中投顧問研究總監郭凡禮看來,未來可按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。通過社會醫療保險的方式既可以減少消費者購買藥品的負擔,又能鼓勵企業繼續生產。那麼,如何將醫保的普惠作用有效覆蓋未來的兒童藥?人社部醫療保險司人士透露,醫療保險的覆蓋對象擴大到兒童和無業老人後,當時人社部臨時做瞭一個增補,增補瞭36個限於兒童使用的品種。實際上,隻要是目錄范圍內的藥,都在醫療保險基金的支付范圍內。在品種上,如果藥品前面冠上“小兒”、“兒童”、“兒童用”、“小兒用”、“嬰幼兒用”這些藥品,都算是醫療保險目錄內的藥品。也就是說,隻要這個藥本身在醫保目錄裡,如果前面加上“小兒”、“嬰幼兒”類似前綴的,醫療保險都給報。在劑型上人社部也在做增補,目錄裡凡是有口服顆粒劑型的,如果有適宜小孩兒用的顆粒劑、口服液體劑,包括溶液、口服液、糖漿,都算醫保基金的支付范圍。至於未來相關兒童藥何時納入醫保的時間表,上述人社部醫療保險司人士說,“肯定要跟著目錄的調整一起公佈,如果是新研發的針對兒童的新品種、新劑型、新規格,這個藥品一般都會在目錄裡”。新政帶來利好 促進產業發展中國兒童藥市場前景廣闊。國傢食藥監總局南方醫藥經濟研究所此前預測,我國兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度,預計到2015年將達到669億元。但根據《2013年中國兒童用藥白皮書》統計,截至2013年1月,我國國產藥品批文共有18萬餘條,其中專用於兒童的藥品批文僅3000多條,涉及品種400多個。王老吉藥業有限公司產品群經理繆昌運接受《每日經濟新聞》記者采訪時坦言,研發成本高、適用范圍窄是影響不少藥企投入兒童用藥生產的主要原因。天相顧投也在一份研報中表示,兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一。和成人藥相比,兒童藥市場小、利潤低、風險高、責任大,導致藥品企業生產兒童用藥的積極性不高。“基本上所有傢長對兒童藥非常謹慎,要考慮藥品的質量、療效和孩子喜好程度。”國內一傢知名中成藥企業負責兒童藥的銷售經理向《每日經濟新聞》記者表示,相對來說一些老品牌的兒童用藥銷售不錯,但新開發的產品想打入市場就有一定難度。對不少廠傢而言,兒童用藥領域是一道不願邁過的坎。但在不久之後,這道坎將被更多企業跨過。天相顧投認為,與此前國傢已經出臺的一系列鼓勵兒童藥政策相比,此次《意見》提出瞭更為具體和細化的指導意見,將進一步規范兒童用藥市場,推動兒童用藥的研發、生產和推廣,改善我國兒童用藥缺乏的局面。“小孩的常見病主要集中在發燒、感冒和消化系統疾病,市場前景較好,未來可能會有更多公司擠入,研發口服液、糖漿、膏狀等不同劑型的品種。”繆昌運表示,國傢層面重視兒童用藥,從鼓勵研發創制、加快申報審批、強化質量監管、推動合理用藥等政策環節來扶持產業。在這樣的利好局面下,企業就有更大的積極性投入研發源頭。(編輯:瘦馬)
新聞來源http://news.hexun.com/2014-06-04/165357628.html
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